[비즈니스포스트] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 설루션의 의료기기 허가를 획득했다. 

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 최근 식약처로부터 ‘루닛 인사이트 DBT’의 의료기기 허가를 받았다고 15일 밝혔다.
 
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 국내 유방암 진단 AI 설루션으로는 최초로 2023년 11월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받고 사이먼메드 이미징, 레졸루트 등 미국 내 대형 이미징센터에 공급하고 있다.

올해 3월에는 보건복지부가 고시를 통해 DBT 검사를 급여 항목으로 신규 지정하며 국내 활용 가능성도 확대됐다.

루닛은 이번 식약처 허가를 계기로 국내 유통망 확대와 제품 판매에 본격적으로 나선다는 계획을 세웠다.

서범석 루닛 대표는 “유방암은 전 세계 여성 암 발병률 1위로서 암 진단 시 막대한 사회경제적 손실을 야기하는 만큼 암을 조기에 발견하기 위한 정밀진단 수요가 높다”며 “이번 허가로 여성들이 암을 미리 발견하고 적시에 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 제품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다. 김민정 기자